Estratto determina AAM/PPA n. 1199 del 19 dicembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni, Tipo II, B.II.b.1c) e Tipo
IB, B.II.b.2c)2: Aggiunta del sito Proge Farm S.r.l. via Bovio n. 6 -
28100 Novara, per la produzione, il controllo e il rilascio lotti del
semilavorato Lactobacillus Acidophilus P18806 + Lactobacillus
Delbrueckii P18805 + Streptococcus Thermophilus P18807 miscela
standardizzata, intermedio di produzione del medicinale ENDOLAC.
La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale
«Endolac» (A.I.C. n. 033968), nella seguente forma e confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale:
A.I.C. n. 033968013 - «polvere per sospensione orale» 10
bustine.
Codice pratica: VN2/2018/190.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l.(Codice SIS 7137).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.