Estratto determina AAM/PPA n. 1201 del 19 dicembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, B.II.e.1a)3, per la modifica della composizione
qualitativa e quantitativa del tappo di gomma delle fiale di vetro
come parte del confezionamento primario di ColiFin 1 MIU e ColiFin 2
polvere MIU- soluzione per nebulizzatore: si introduce un tappo di
gomma clorobutilica siliconata grigia con un diametro di 20 mm;
tipo IB, B.II.f.1d), per la modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto ricostituito: la soluzione ricostituita
puo' essere conservata per ventiquattro ore alle condizioni di
stoccaggio proposte tra 2° C e 8° C;
tipo IB, B.II.e.2z): per la modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito;
tipo IA, B.II.e.3b): per l'introduzione di modifiche della
procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito;
tipo IA, B.II.f.1e): per la modifica di un protocollo di
stabilita' approvato.
Si modificano altresi' gli stampati, in conseguenza alle
variazioni autorizzate, paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale
COLFINAIR, nelle seguenti forme e confezioni autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 040651010 - «1 milione UI polvere per soluzione per
nebulizzatore» 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini
soluzione salina 0,9%;
A.I.C. n. 040651022 - «2 milioni UI polvere per soluzione per
nebulizzatore» 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini
soluzione salina 0,9%.
Numero procedura: AT/H/0698/001-002/II/022/G.
Titolare A.I.C.: Pari Pharma GmbH (Codice SIS 3591).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.