Estratto determina n. 28/2019 del 3 gennaio 2019
Medicinale: IDROCLOROTIAZIDE BLUESCIENCE.
Titolare A.I.C.: Bluescience Unipessoal Lda - Rua Dio, Lote 53,
n. 8, 2º esq. - 2685-325 Prior Velho, Lisbona - Portogallo.
Confezioni:
«12,5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
045525019 (in base 10);
«12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
045525021 (in base 10);
«25 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
045525033 (in base 10);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
045525045 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Composizione:
principio attivo: 12,5 mg di idroclorotiazide, 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Produttore principio attivo:
Pharmaceutical Works Polpharma SA - Pelplińska 19 - 83-200
Starogard Gdański - Polonia.
Produttore prodotto finito: (Produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti):
Pharmaceutical Works Polpharma SA - Pelplińska 19 - 83-200
Starogard Gdański - Polonia.
Indicazioni terapeutiche: le compresse di «Idroclorotiazide
Bluescience» sono indicate negli adulti per il trattamento di:
edemi di origine cardiaca o renale;
edemi di origine epatica, generalmente in combinazione con un
diuretico risparmiatore di potassio;
ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Idroclorotiazide Bluescience» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
a) per le confezioni aventi A.I.C. n. 045525019 e A.I.C. n.
045525021: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE
e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
b) per le confezioni aventi A.I.C. n. 045525033 e A.I.C. n.
045525045: al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.