Estratto provvedimento n. 914 del 19 dicembre 2018
Medicinale veterinario: PORSILIS PRRS liofilizzato e solvente per
sospensione iniettabile per suini.
Confezioni: A.I.C. n. 103183.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat
35 5831 AN Boxmeer - Olanda.
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea:
FR/V/0332/001/IB/016.
Si autorizza la modifica del punto 6.5 del SPC e della relativa
sezione 15 del foglietto illustrativo, come di seguito:
SPC:
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario.
Liofilizzato: flaconi di vetro tipo I (Farm. Eur.), chiusi con un
tappo di gomma alogenobutilica (Farm. Eur.) e sigillati con una
ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Solvente: flaconi di vetro tipo I (Farm. Eur.) o PET-flask,
chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica (Farm. Eur.) e sigillati
con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Presentazione IM:
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e un flacone di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e un flacone di solvente (50 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e un flacone di solvente (100 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e un flacone di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e 10 flaconi di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e 10 flaconi di solvente (50 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e 10 flaconi di solvente (100 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e 10 flaconi di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (20
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (50
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (100
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e un flacone di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (20
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (50
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (100
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (200
ml).
Presentazione ID:
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e 1 flacone di solvente (2 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e 1 flacone di solvente (5 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e 1 flacone di solvente (10 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e 1 flacone di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e 5 flaconi di solvente (2 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e 5 flaconi di solvente (5 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e 5 flaconi di solvente (10 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e 5 flaconi di solvente (20 ml).
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
10. Data di revisione del testo.
gg/mm/aaaa.
Foglietto illustrativo.
14. Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo.
gg/mm/aaaa.
15. Altre informazioni.
La somministrazione intramuscolare o intradermica di «Porsilis
PRRS» determina la produzione di anticorpi specifici e
un'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dai ceppi europei
del virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino.
L'immunita' viene rafforzata dall'adiuvante α -tocoferolo incluso nel
solvente per la ricostituzione.
Non e' possibile distinguere, sulla base degli anticorpi indotti
dalla vaccinazione, gli animali vaccinati da quelli infettati
naturalmente con i ceppi europei del virus della PRRS.
Presentazione IM:
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e un flacone di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e un flacone di solvente (50 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e un flacone di solvente (100 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e un flacone di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e 10 flaconi di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e 10 flaconi di solvente (50 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e 10 flaconi di solvente (100 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e 10 flaconi di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (20
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (50
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (100
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e un flacone di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (20
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (50
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (100
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (200
ml).
Presentazione ID:
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e 1 flacone di solvente (2 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e 1 flacone di solvente (5 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e 1 flacone di solvente (10 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e 1 flacone di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e 5 flaconi di solvente (2 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e 5 flaconi di solvente (5 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e 5 flaconi di solvente (10 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e 5 flaconi di solvente (20 ml).
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.