Estratto determina IP n. 4 del 9 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION
0,125 MG TABLET 30 TABLETS dalla Irlanda con numero di autorizzazione
PA 0822/129/002, intestato alla societa' Pfizer Healthcare Ireland e
prodotto da Pfizer Italia - Ascoli Piceno (IT), con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044935031 (in base 10) 1BV9VR(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 125 microgrammi;
eccipienti: lattosio (vedere paragrafo 2 «Halcion contiene
lattosio»), cellulosa microcristallina, silice colloidale, diottil
sodio solfosuccinato, sodio benzoato, amido di mais, magnesio
stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio, eritrosina (E127)
lacca di alluminio.
Come conservare «Halcion».
Temperatura di conservazione inferiore ai 25°.
Officine di confezionamento secondario:
CIT Srl Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044935031.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 044935031.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.