Estratto determina AAM/PPA n. 38 del 15 gennaio 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, C.I.4):
aggiornamento degli stampati per inserimento di nuovi risultati
derivanti da pubblicazioni e studi osservazionali.
Si modificano, pertanto, i paragrafi 4.6 e 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP), relativamente alle
specialita' medicinali BOOSTRIX (AIC n. 034813) e POLIOBOOSTRIX (AIC
n. 036752), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo
riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. (Codice SIS 0200).
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/440.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.