Estratto determina AAM/PPA n. 39 del 15 gennaio 2019
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.z):
aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva Ezetimibe da parte di
un fornitore gia' approvato, MSN Laboratoires Private Limited
(India), da ASMF: EB/AP/06/01-14 a ASMF: EB/AP/08/10-17.
La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale
EZETIMIBE SANDOZ (A.I.C. n. 042785), nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura decentrata.
Numero procedura: AT/H/0441/001/II/020.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (Codice SIS 1392).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.