Estratto determina AAM/PPA n. 40 del 15 gennaio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, B.I.a.1b) - Introduzione di un nuovo produttore di
principio attivo idrocortisone supportato da un Active Substance File
(ASMF);
Tipo IB, A.7 - Eliminazione di due siti produttivi responsabili
della produzione del principio attivo idrocortisone;
Relativamente alla specialita' medicinale RAPICORT, nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 026800033 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente;
A.I.C. n. 026800058 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente;
A.I.C. n. 026800060 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente.
Codice pratica: VN2/2016/428.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a. (Codice
SIS 0550).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.