Estratto determina AAM/AIC n. 3/2019 dell'8 gennaio 2019
Procedure europee numeri:
SE/H/1435/001/DC;
SE/H/1435/001/WS/004;
SE/H/1435/001/IB/003;
SE/H/1435/001/IB/002/G;
SE/H/1435/001/IB/005/G;
SE/H/1435/001/IA/006/G;
SE/H/1435/001/IA/007/G;
SE/H/1435/001/IA/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMEGAPRO, nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e
domicilio fiscale in Carl-Braun-Strabe 1 - 34212 Melsungen-Germania.
Confezioni:
«AA56/G144/L40 emulsione per infusione» 5 sacche da 625 ml -
A.I.C. n. 043916016 (in base 10), 19W6RJ (in base 32);
«AA56/G144/L40 emulsione per infusione» 5 sacche da 1250 ml -
A.I.C. n. 043916028 (in base 10), 19W6RW (in base 32);
«AA56/G144/L40 emulsione per infusione» 5 sacche da 1875 ml -
A.I.C. n. 043916030 (in base 10), 19W6RY (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare
la sacca.
Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: dopo miscelazione del contenuto dei comparti,
l'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene:
Parte di provvedimento in formato grafico
eccipienti: acido citrico monoidrato (per la regolazione del
pH), glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, sodio idrossido (per
la regolazione del pH), all-rac-alfa-tocoferolo, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi
grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella
nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a
grave, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile,
insufficiente o controindicata.
«Omegapro» e' indicato negli adulti.
Responsabile del rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG - Life
Nutrition, Plant P - Am Schwerzelshof 1 - 34212 Melsungen - Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura. RNRL: medicinale soggetto a
prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della
nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 36 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.