Estratto determina AAM/PPA n. 1206/2018 del 19 dicembre 2018
Medicinale: SINTREDIUS (042391).
Confezioni: 042391019 - «1,0 mg/ml soluzione orale» 10
contenitori monodose in pe da 5 ml con cucchiaio dosatore.
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 20122 Milano - Italia -
codice fiscale/partita IVA 00791570153.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: UK/H/5254/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2017/174.
Con scadenza il 10 aprile 2018 e' rinnovata con validita' illimitata
e con conseguente modifica dell'etichettatura, a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti
di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e
non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al secondo paragrafo dello
stesso, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.