Estratto determina AAM/A.I.C. n. 24 del 5 febbraio 2019
Procedura europea n. NL/H/3667/001/DC e NL/H/3667/001/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
VALERIANA VEMEDIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V. (codice S.I.S. 3337).
Confezioni:
«450 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044717015 (in base 10) 1BNNYR (in base 32);
«450 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044717027 (in base 10) 1BNNZ3 (in base 32);
«450 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044717039 (in base 10) 1BNNZH (in base 32);
«450 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044717041 (in base 10) 1BNNZK (in base 32);
«450 mg compresse rivestite» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044717054 (in base 10) 1BNNZY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Validita' prodotto integro: 4 anni.
Composizione:
principio attivo: 450 mg di estratto secco (DER 3-6:1) di
Valeriana officinalis L., radice (pari a 1350-2700 mg di radice di
valeriana).
Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V);
eccipienti:
nucleo della compressa: glucosio liquido (essiccato mediante
nebulizzazione), silice colloidale anidra, cellulosa in polvere,
croscarmellosa sodica, acido stearico, talco;
rivestimento della compressa: saccarosio, talco, carbonato di
calcio E170, acacia, gomma adragante, biossido di titanio E171,
glucosio liquido (essiccato mediante nebulizzazione), capol 600 T.S.,
contenente cera d'api bianca, cera carnauba e gommalacca.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Vemedia
Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche: medicinale vegetale per il sollievo da
tensioni nervose lievi e disturbi del sonno.
«Valeriana Vemedia» e' indicato negli adulti e nei bambini di
eta' superiore a 12 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.