Estratto determina AAM/PPA n. 118 del 30 gennaio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un Asmf (Master file del
principio attivo), relativamente al medicinale CILOSTAZOLO EG.
Numero di procedura: n. EE/H/0193/002/II/006.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore di
principio attivo supportato da un Asmf.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), via Pavia n. 6 - cap 20136, Italia, codice fiscale
12432150154.
Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 7, della determina n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.