Estratto determina AAM/PPA n. 147 del 12 febbraio 2019
Codice pratica: VN2/2018/316 - VN2/2017/323 - VN2/2017/23.
Autorizzazione della variazione: C.I.4.
E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei paragrafi
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
delle etichette, relativamente al medicinale PLAQUENIL, nella forma e
confezione:
A.I.C. n. 013967056 - «200 mg compresse rivestite» 30
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158
Milano.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al
presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.