Estratto provvedimento n. 77 del 5 febbraio 2019
Medicinale veterinario: BRAVOXIN 10 sospensione iniettabile per
bovini e ovini.
Confezioni: A.I.C. n. 104043.
Titolare dell'A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli
Cervi snc, Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova, 20090
Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
DE/V/0279/001/IA/013/G.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte:
B.II.b.2.c.1 - sostituzione del sito attualmente autorizzato
per il rilascio dei lotti di fabbricazione, esclusi i controlli di
qualita':
da: Schering-Plough Ltd, Breakspear Road South, Harefield,
Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS Gran Bretagna;
a: Intervet UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Buckinghamshire, MK7 7AJ, United Kingdom;
B.II.b.2.c.1 - aggiunta del sito responsabile per il rilascio
dei lotti di fabbricazione, esclusi i controlli di qualita', il nuovo
sito viene di seguito riportato:
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN
Boxmeer, The Netherlands.
Per effetto delle suddette variazioni il foglietto illustrative
viene modificato al punto 1, le confezioni del medicinale devono
essere poste in commercio con stampati conformi alle modifiche sopra
indicate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.