Estratto determina AAM/PPA n. 171 del 22 febbraio 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II:
B.II.b.4.a), B.II.b.3.z), B.II.b.3.b), B.II.b.5.z), relativamente al
medicinale ADREVIEW;
Codice pratica: VN2/2017/416.
Si approva le seguenti variazioni: modifiche sostanziali e minori
nel processo di produzione del prodotto finito. Modifica del limite
di un test in-process.
Modifica del minimo batch size. Cambiamenti editoriali nel
processo di produzione del prodotto finito.
Relativamente al medicinale Adreview, nella forma e confezione
sotto elencata: A.I.C. n. 038979011 - «74 mbq/ml soluzione
iniettabile «1 flaconcino da 10 ml-ogni flaconcino puo' contenere da
37 A 740 mbq.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale
01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36,
20126 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.