Estratto determina AAM/PPA n. 172 del 22 febbraio 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente ai medicinali ICOMB, AMLODIPINA PFIZER ITALIA e
NORVASC;
Numeri di procedura:
n. UK/H/xxxx/WS/263 (per i medicinali «Icomb», «Amlodipina
Pfizer Italia» e «Norvasc»);
n. UK/H/xxxx/WS/253 (per i medicinali «Amlodipina Pfizer
Italia» e «Norvasc»);
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5 e 4.6 e paragrafo 2 del
foglio illustrativo, e aggiornamento delle etichette, relativamente
ai medicinali «Icomb», «Amlodipina Pfizer Italia» e «Norvasc», nelle
forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina (LT), via Isonzo, 71, cap. 04100, Italia,
codice fiscale 06954380157.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di termine
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.