Estratto determina AAM/PPA n. 312 del 10 aprile 2019
Autorizzazione delle variazioni:
variazioni di tipo II: B.II.e.6.z) Modifica apportata a un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in
contatto con la formulazione del prodotto finito (ad esempio colore
del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale,
protezione dell'ago, utilizzo di una plastica diversa), altra
variazione, relativamente al medicinale IPSTYL;
Numero di procedura: n. IE/H/xxxx/WS/061.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifiche al sistema di
chiusura del contenitore del prodotto finito non a diretto contatto
con il medicinale;
aggiunta di un sistema di protezione alla siringa;
armonizzazione delle dimensioni della siringa per i tre diversi
dosaggi.
Conseguentemente e' autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 6.4 e 6.5 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e modifiche minori editoriali,
relativamente al medicinale «Ipstyl», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029399110 - «60 mg soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 029399122 - «90 mg soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 029399134 - «120 mg soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Assago - Milano, via del Bosco Rinnovato n. 6, Milanofiori
Nord, palazzo U7, cap. 20090, Italia, codice fiscale n. 05619050585.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.