Estratto determina AAM/PPA n. 425/2019 del 29 maggio 2019
Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la variazione
grouping di tipo II: tipo IB C.I.z) adeguamento degli stampati al
Core SmPC vigente (EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 rev. 5 - giugno 2018,
tipo II C.I.4 inserimento di reazioni avverse derivanti
dall'esperienza post-commercializzazione, tipo II C.I.11.b
aggiornamento del Risk Managment Plan (RMP) in accordo agli stampati
e per adeguamento al vigente GVP modulo V (rev. 2): modifica dei
paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 6.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
GLOBIGA nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 044187019 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 1 g;
A.I.C. n. 044187021 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 2,5 g;
A.I.C. n. 044187033 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 5 g;
A.I.C. n. 044187045 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 6 g;
A.I.C. n. 044187058 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 10 g;
A.I.C. n. 044187060 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 10 g;
A.I.C. n. 044187072 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 20 g;
A.I.C. n. 044187084 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 20 g;
A.I.C. n. 044187096 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 30 g.
Numero procedura: DE/H/1948/001/II/016/G.
Codice pratica: VC2/2018/694.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Cisanello n. 145 - 56100 Pisa - Italia,
codice fiscale 01887000501.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.