Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Flogend, soluzione iniettabile per bovini, suini e vitelli». (19A04402)(GU n.158 del 8-7-2019)
Estratto provvedimento n. 390 del 13 giugno 2019 Medicinale veterinario FLOGEND, soluzione iniettabile per bovini, suini e vitelli; n. A.I.C. 102285; Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Intervet Productions S.r.l.Via Nettunense km 20.300 04011 Aprilia (LT). Oggetto del provvedimento: si autorizza la modifica come di seguito descritta: sostituzione dell'eccipiente dietanolamina con l'eccipiente trisodio fosfato dodecaidrato; sostituzione dell'eccipiente acido cloridrico per la correzione del pH, con l'eccipiente idrossido di sodio. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato al punto 6.1 «Elenco degli eccipienti». A seguito della modifica sopraindicata e' revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le confezioni con n. A.I.C. 102285018 - 020 - 032 del medicinale veterinario in oggetto. La confezione 102285057 non era stata revocata in quanto destinata a cavalli non dpa. Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi al Riassunto delle caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.