Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Wormax 10 Flavour 50 mg + 500 mg compresse per cani e gatti». (19A04405)(GU n.158 del 8-7-2019)
Estratto provvedimento n. 370 del 10 giugno 2019 Medicinale veterinario: WORMAX 10 FLAVOUR 50 mg + 500 mg compresse per cani e gatti. Confezione A.I.C.: n. 104223. Titolare A.I.C.: Loxavet Pharma GmbH, Max Planck STr. 11 - D - 85716 Unterschleißheim. Oggetto del provvedimento. Raggruppamento di variazioni di tipo: IB by default - B.II.a.2.a.; IB by default - B.II.a.3.z.; IB by default - B.II.b.3.a.; IA - B.II.d.1.c. Si autorizzano le variazioni come di seguito descritte: modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito; aggiunta dell'eccipiente croscamellosa sodica; aggiunta dei seguenti parametri di specifica: Impurity A Praziquantel ≤ 1.0% - relativa al Praziquantel; Derosal ≤ 1.0% - relativa al Fenbendazole; Chloroderosal ≤ 1.0% - relativa al Fenbendazole; unknown impurities - single (RT < Praziquantel) ≤ 1.0% - relativa al Praziquante; unknown impurities - single (RT > Praziquantel) ≤ 1.0% - relativa al Fenbendazole; sum of impurities ≤ 1.0%. Per effetto della suddetta variazione l'RCP deve essere modificato al punto 6.1 dell'RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Per effetto della suddetta variazione gli stampati sono modificati nelle sezioni pertinenti. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.