Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ozased» (19A04420)(GU n.159 del 9-7-2019)
Estratto determina n. 1031/2019 del 20 giugno 2019 Medicinale: OZASED; Titolare A.I.C.: Primex Pharmaceuticals OY, Mariankatu 21 C, 00170 Helsinki - Finlandia; Confezioni: «2 mg/ ml soluzione orale in contenitore monodose» 1 fiala in vetro, 1 cannuccia, 1 applicatore orale A.I.C. n. 045516010 (in base 10); «2 mg/ ml soluzione orale in contenitore monodose» 5 fiale in vetro, 5 cannucce, 5 applicatori orali A.I.C. n. 045516022 (in base 10); «2 mg/ ml soluzione orale in contenitore monodose» 10 fiale in vetro, 10 cannucce, 10 applicatori orali A.I.C. n. 045516034 (in base 10); Forma farmaceutica: Soluzione orale in contenitore monodose. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Non refrigerare ne' congelare. Per proteggerlo dalla luce, questo medicinale deve essere conservato nella confezione originale. Composizione: Principio attivo: Ogni ml di OZASED contiene 2 ml di midazolam; Ogni fiala da 5 ml di OZASED contiene 10 ml di midazolam; Eccipienti: Acido citrico monoidrato; gamma-ciclodestrina; sucralosio; aroma arancia (contiene in particolare il 70-80% di etanolo); idrossido di sodio (per la regolazione del pH); acqua da iniezione; Produttore principio attivo: Wavelength Enterprises Ltd (former Perrigo API Ltd), Neot-Hovav Eco-Industrial Park, 8413502 Beer Sheva - Israele; Produttore prodotto finito: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia; Confezionamento primario: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia; Confezionamento secondario: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia; Rilascio lotti: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia; Controllo lotti: Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil - Francia. Indicazioni terapeutiche: OZASED e' indicato nei bambini di eta' compresa tra sei mesi e diciassette anni, per la sedazione moderata prima di una procedura terapeutica o diagnostica o come premedicazione prima dell'anestesia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OZASED e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.