Estratto determina AAM/PPA n. 571 del 16 luglio 2019
Si autorizzano i seguenti rinnovi e variazioni:
SE/H/1070/001-002/R/003, FVRMC/2014/302.
L'autorizzazione all'immissione in commercio, con scadenza il 28
luglio 2015 per le forme farmaceutiche/dosaggi «50 UI/ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» e «100 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» e' rinnovata con validita' illimitata con
conseguente modifica degli stampati.
SE/H/1070/001-004/IAIN /039, C1A/2018/27, Tipo IAIN , C.I.1a);
SE/H/1070/001-004/II/040, VC2/2018/311, Tipo II, C.I.4);
SE/H/1070/001-004/II/041, VC2/2018/312, Tipo II, C.I.z).
Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1,
6.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI),
relativamente al medicinale OCTANATE, nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. N.:
040112017 - «50 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 UI+ flaconcino solvente 5 ml
040112029 - «50 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 UI+ flaconcino solvente 10 ml
040112031 - «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 1000 UI+ flaconcino solvente 10 ml
040112056 - «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 500 UI + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione
040112068 - «200 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 1000 UI + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (Codice fiscale
01887000501)
Numeri procedura:
SE/H/1070/001-002/R/003 - SE/H/1070/001-004/IAIN/039
SE/H/1070/001-004/II/040 - SE/H/1070/001-004/II/041.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.