Estratto determina AAM/PPA n. 612 del 23 luglio 2019
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.II.f.1c):
Riduzione delle condizioni di conservazione del medicinale:
da: +2° - +25°
a: +2° - +8°
con conseguente modifica del par. 6.4 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del
Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette; si uniforma altresi' la
descrizione del confezionamento primario e si adeguano i testi al QRD
template, nella versione corrente;
relativamente al medicinale RIASTAP, nella seguente forma e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento, la cui descrizione
viene modificata, per adeguamento agli Standard Terms, cosi' come di
seguito indicato:
da:
A.I.C. n.: 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione per
iniezione o infusione» 1 flaconcino da 1 gr
a:
A.I.C. n.: 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione
iniettabile o infusione» 1 flaconcino da 1 gr.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Numeri procedura: DE/H/1936/001/II/048.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere
dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.