Estratto determina AAM/PPA n. 875/2019 del 28 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.I.z) - Cambio indirizzo del produttore della sostanza attiva
e introduzione di ulteriori numeri - Variazioni alla parte ristretta
dell'ASMF,
relativamente al medicinale DONEPEZIL AUROBINDO (A.I.C. n. 041885)
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
A.I.C. n. 041885017 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885031 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885043 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885056 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885068 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885157 - «5 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885070 - «5 mg compresse rivestite con film» 1000
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885082 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885094 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885106 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885118 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885120 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885132 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885169 - «10 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885144 - «10 mg compresse rivestite con film» 1000
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..
Codice pratica: VC2/2018/365.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.