Estratto determina IP n. 811 del 20 novembre 2019
1. La determina AIFA IP del 23 luglio 2019, n. 541, recante
«Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso
umano "LOBIVON"» con la quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'importazione parallela del medicinale con il
marchio/denominazione LOBIVON e' modificata come di seguito indicato:
confezione:
NEBILET «5 mg compresse» 28 compresse;
codice A.I.C.: 047816018;
classe di rimborsabilita': «C(nn)»;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
2. Per quanto non espressamente previsto nel presente
provvedimento, sono fatte salve le disposizioni di cui alla determina
IP n. 541 del 23 luglio 2019.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato alla determina IP n. 541 del 23 luglio 2019, e con
le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio
illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio
relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio
illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza dell'AIP e le eventuali segnalazioni di
sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da
consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina, non recanti la modifica relativa al
marchio/denominazione del medicinale, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.