Estratto determina AAM/PPA n.143/2020 del 19 febbraio 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni: si autorizzano le
seguenti variazioni:
B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica «Alcohol grade»
dell'eccipiente estratto fluido di camomilla
d) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati
B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica «Alcohol grade»
dell' eccipiente estratto fluido di malva
d) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati
B.II.c.1.z Modifica dei limiti di specifica per TYMC e TAMC per
eccipiente estratto fluido di camomilla
B.II.c.1.z Modifica dei parametri di specifica per TYMC e TAMC
per eccipiente estratto fluido di malva
B.II.c.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente
c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo
B.II.c.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente
c) Soppressione di un parametro di specifica non
significativo
Relativamente alla specialita' medicinale «glicerolo Carlo Erba»
- A.I.C. n. 029651 nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio
A.I.C. n. 029651054 - «bambini 2,25 g soluzione rettale» - 6
contenitori monodose con camomilla e malva;
A.I.C. n. 029651066 - «adulti 6.75 g soluzione rettale» - 6
contenitori monodose con camomilla e malva.
Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.r.l.
Codice pratica: VN2/2018/12.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.