Estratto determina AAM/PPA n. 155 del 25 febbraio 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale NAVELBINE.
Codice pratica: VN2/2018/360.
E' autorizzato la modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto della sezione 4.8, e paragrafo 4 del Foglio
Illustrativo, relativamente al medicinale Navelbine, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 027865082 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flacone 1 ml;
A.I.C. n. 027865094 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flacone 5 ml;
A.I.C. n. 027865106 - «20 mg capsule molli» 1 capsula;
A.I.C. n. 027865118 - «30 mg capsule molli» 1 capsula.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l. (codice fiscale
10128980157) con sede legale e domicilio fiscale in G. Washington n.
70 - 20146 - Milano (MI) Italia;
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni le etichette devono essere redatte in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.