Estratto determina AAM/PPA n. 156 del 25 febbraio 2020
Autorizzazione della variazione di tipo II: B.II.e.1.b.2) e
conseguente autorizzazione a mettere in commercio il medicinale
SMOFLIPID anche nelle forme e confezioni:
«200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 1000 ml
e «200 mg/ml emulsione per infusione» 6 sacche biofine da 1000 ml.
Numero di procedura: n. SE/H/0588/001/II/036.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
Smoflipid, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezione:
«200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 1000 ml
- A.I.C. n. 037135201 (in base 10) 13F8V1 (in base 32);
«200 mg/ml emulsione per infusione» 6 sacche biofine da 1000 ml
- A.I.C. n. 037135213 (in base 10) 13F8VF (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Principi attivi: olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a
media catena, olio di oliva raffinato, olio di pesce arricchito in
acidi omega-3.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre n.
41 - cap 37063, Italia, Codice fiscale n. 03524050238.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini
della fornitura: medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile OSP.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.