Estratto determina AAM/PPA n. 157 del 25 febbraio 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.V.b.1.z) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad
applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione -
L'armonizzazione del fascicolo qualita' impatta prodotti medicinali
con stesso titolare e non facenti parte del rinvio, relativamente al
medicinale PRIMOVIST.
Numero di procedura: n. SE/H/0429/001-002/II/048.
Si autorizza: aggiornamento delle informazioni relative al modulo
3.
Nella sezione 3.2.S.2.1 vengono inserite le informazioni sul sito
di controllo qualita' e rilascio della sostanza attiva.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Certosa n. 130 - cap 20156 - Italia,
Codice fiscale n. 05849130157.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.