Estratto determina n. 250/2020 del 28 febbraio 2020
Medicinale: ANIDULAFUNGINA FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala - Verona, Italia.
Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046294017 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: 100 mg di anidulafungina.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e
la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina;
eccipienti: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido
tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido
cloridrico (per aggiustamento del pH).
Produttore principio attivo: Pliva Croatia Ltd., SM site,
Prudnicka cesta 54, 10291 Prigorje Brdovecko, Croazia.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Mefar Ilac Sanayii. A.S., Ramazanoglu Mah., Ensar
Cad. No: 20, Kurtkoy/Pendik, 34906 Istanbul, Turchia;
confezionamento primario: Mefar Ilac Sanayii. A.S., Ramazanoglu
Mah., Ensar Cad. No: 20, Kurtkoy/Pendik, 34906 Istanbul, Turchia;
confezionamento secondario:
Mefar Ilac Sanayii. A.S., Ramazanoglu Mah., Ensar Cad. No:
20, Kurtkoy/Pendik, 34906 Istanbul, Turchia;
Laboratori Fundacio Dau, C/De la letra C, 12-14, Poligono
Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Spagna;
controllo di qualita': Laboratori Fundacio Dau, C/De la letra
C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona,
Spagna;
controllo chimico/fisico e microbiologico dei lotti: Eurofins
Biopharma Product Testing Spain S.L.U., C/Josep Argemi, 13-15,
Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna;
rilascio dei lotti: Laboratori Fundacio Dau, C/De la letra C,
12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive
in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anidulafungina Fresenius Kabi» (anidulafungina) e' la seguente: uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.