Estratto determina AAM/PPA n. 203 del 10 marzo 2020
Autorizzazione della variazione:
Codice pratica: VC2/2018/610BIS
E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della
determina AAM/PPA n. 108 dell'11 febbraio 2020, concernente la
modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano «Dextradol», relativamente al riassunto
delle caratteristiche del prodotto il cui estratto e' stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 49 del 27 febbraio 2020:
Laddove e' riportato:
autorizzazione della variazione di tipo II:
C.I.4) eliminazione della frase «Il principio attivo
dexketoprofene trometamolo presenta un rischio ambientale per le
alghe» a seguito dello studio per l'Enviromental Risk Assessment
(ERA), relativamente al medicinale Dextradol;
leggasi:
autorizzazione della Variazione tipo II C.I.11.b) Presentazione
dello studio sull'acqua/sui sedimenti, OECD 201 (alghe), 209
(microrganismo), studi 210 (pesci) e 211 (dafnia) per
l'Environniental Risk Assessment (ERA) di «tramadolo» e per
aggiornare la Sezione 5.3 dell'RCP secondo i risultati degli studi
per l'ERA su «dexketoprofene», relativamente al medicinale Dextradol.
Titolare A.I.C.:
Menarini International operations luxembourg S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue de la gare, cap
L-1611, Lussemburgo (LU)
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina
sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.