AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
del medicinale per uso umano «Oxsynia» (20A02451) 
(GU n.115 del 6-5-2020)

 
 
    Con la determina n. aRM - 75/2020 - 2600 del 27  aprile  2020  e'
stata  revocata,  ai  sensi  dell'art.  38,  comma  9   del   decreto
legislativo 24 aprile 2006 n.  219,  su  rinuncia  della  Mundipharma
Pharmaceuticals S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in  commercio
del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: 
      medicinale: OXSYNIA; 
      confezione: A.I.C. n. 045031818; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»  100
compresse in flacone HDPE; 
      confezione: A.I.C. n. 045031806; 
      descrizione: «40 mg/20  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera; 
      confezione: A.I.C. n. 045031794; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»  100
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031782; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio  prolungato»  98
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031770; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio  prolungato»  60
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031768; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio  prolungato»  56
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031756; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio  prolungato»  50
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031743; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031731; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio  prolungato»  28
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031729; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio  prolungato»  20
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031717; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio  prolungato»  14
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031705; 
      descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio  prolungato»  10
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031693; 
      descrizione: «30 mg/15  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera; 
      confezione: A.I.C. n. 045031681; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»  100
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031679; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio  prolungato»  98
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031667; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio  prolungato»  60
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031655; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio  prolungato»  56
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031642; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio  prolungato»  50
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031630; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031616; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio  prolungato»  20
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031604; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio  prolungato»  14
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031592; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio  prolungato»  10
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031554; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio  prolungato»  98
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031541; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio  prolungato»  60
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031628; 
      descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio  prolungato»  28
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031580; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»  100
compresse in flacone HDPE; 
      confezione: A.I.C. n. 045031578; 
      descrizione: «20 mg/10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera; 
      confezione: A.I.C. n. 045031566; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»  100
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031539; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio  prolungato»  56
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031527; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio  prolungato»  50
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031515; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031491; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio  prolungato»  20
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031489; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio  prolungato»  14
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031477; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio  prolungato»  10
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031503; 
      descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio  prolungato»  28
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031465; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg  compresse  a  rilascio  prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera; 
      confezione: A.I.C. n. 045031453; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031440; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»  98
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031438; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»  60
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031426; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»  56
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031402; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»  30
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031390; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»  28
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031388; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»  20
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031414; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»  50
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031376; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»  14
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031364; 
      descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»  10
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031352; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio  prolungato»  100
compresse in flacone HDPE; 
      confezione: A.I.C. n. 045031337; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio  prolungato»  100
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031325; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a  rilascio  prolungato»  98
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031313; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a  rilascio  prolungato»  60
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031349; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10
compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera; 
      confezione: A.I.C. n. 045031301; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a  rilascio  prolungato»  56
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031299; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a  rilascio  prolungato»  50
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031287; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a  rilascio  prolungato»  30
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031263; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a  rilascio  prolungato»  20
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031251; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a  rilascio  prolungato»  14
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031248; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a  rilascio  prolungato»  10
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031275; 
      descrizione: «10 mg/5 mg compresse a  rilascio  prolungato»  28
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031236; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»  100
compresse in flacone HDPE; 
      confezione: A.I.C. n. 045031224; 
      descrizione: «5 mg/2,5  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera; 
      confezione: A.I.C. n. 045031212; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»  100
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031200; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  98
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031198; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  60
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031186; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  56
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031174; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  50
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031162; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031150; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  28
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031147; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  20
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031135; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  14
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031123; 
      descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio  prolungato»  10
compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031111; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera; 
      confezione: A.I.C. n. 045031109; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
100 compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031097; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
98 compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031085; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
60 compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031073; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
56 compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031061; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
50 compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031059; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
30 compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031046; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
28 compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031034; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
20 compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031022; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
14 compresse in blister PVC/AL; 
      confezione: A.I.C. n. 045031010; 
      descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a  rilascio  prolungato»
10 compresse in blister PVC/AL. 
    Qualora nel  canale  distributivo  fossero  presenti  scorte  del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite  entro  e  non  oltre  centottanta  giorni  dalla  data   di
pubblicazione della presente determina.