Estratto determina AAM/PPA n. 364/2020 del 26 giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale FLUIMUCIL ANTIBIOTICO:
Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 2. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale;
Tipo IB, n. 7), B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione;
Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altra variazione;
Tipo IB, n. 2), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito; z) Altra variazione;
Tipo, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
Tipo II, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi;
Tipo IA, n. 4), B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; c) Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa;
Tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
Tipo IA, n. 3), B.III.2 - Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro;
b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro;
Tipo IA, n. 2) e Tipo IB, n. 1), B.II.d.1 - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova;
Tipo IB, n. 2), B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte);
Tipo IB, n. 5) e Tipo IA, n. 1), B.II.d.2 - Modifica della
procedura di prova del prodotto finito; e) Aggiornamento della
procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale
aggiornata della farmacopea europea;
Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
Tipo IA, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. Forme
farmaceutiche solide;
Tipo IAIN, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; a) Riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come
confezionato per la vendita;
Tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; d) Modifiche
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito;
Tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto;
Tipo IAIN, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; h) Aggiornamento del fascicolo al
fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale
aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito;
Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifiche qualitative e quantitative della composizione degli
eccipienti, con impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' e
l'efficacia del medicinale: aggiunta di HCl ed aumento della
quantita' di EDTA del liofilizzato;
Aumento delle dimensioni del lotto del liofilizzato e della
fiala solvente;
Modifica del processo di fabbricazione e dei limiti delle prove
in corso di fabbricazione;
Conformita' all'aggiornamento delle monografie della farmacopea
europea per il sodio edetato e per l'acqua per preparazioni
iniettabili;
Aggiunta/aggiornamento dei parametri, dei limiti e dei metodi
di specifica del liofilizzato e della fiala solvente;
Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del
confezionamento primario del prodotto finito (liofilizzato) da vetro
III a vetro I;
Modifica della durata di conservazione del prodotto finito -
riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi'
come confezionato per la vendita, da trentasei mesi a ventiquattro
mesi;
Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito da
«questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione» a «non conservare a temperatura superiore a 30°C».
Si modificano, per effetto delle variazioni sopra descritte, gli
stampati, par. 2, 6.1, 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette.
Confezioni A.I.C. n.:
020660039 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 1 flacone +
1 fiala solvente da 5 ml;
020660041 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 3 flaconi +
3 fiale solvente da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale
03804220154).
Codice pratica: VN2/2019/87.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.