Estratto determina IP n. 383 del 6 luglio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale HALCION 0,25 mg 30 tablets dalla Irlanda con numero di
autorizzazione PA 0822/129/001, intestato alla societa' Pfizer
Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park Citywest
Business Campus, Dublin 24 Ireland e prodotto da Pfizer Italia
S.r.l., localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (Italia),
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Codice A.I.C.: 045328034 (in base 10) 1C79P2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: triazolam 250 microgrammi;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio
stearato, amido di mais, indigotina (E 132) lacca di alluminio.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non
superiore a 25°.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compressep 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045328034.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045328034.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.