AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Fridex» (20A05300) 
(GU n.246 del 5-10-2020)

 
     Estratto determina AAM/A.I.C. n. 135 del 27 settembre 2020 
 
    Procedura europea n. ES/H/0745/001/DC. 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  FRIDEX,  nella
forma e confezione,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: NTC s.r.l., con sede legale e domicilio  fiscale
in Milano (MI) - via Luigi Razza n. 3 - c.a.p. 20124 - Italia. 
    Confezione e numero A.I.C.: 
      «1 mg/ml collirio, soluzione»  1  flacone  LDPE  da  5  ml  con
erogatore - A.I.C. n. 048806018 (in base 10) 1GKG42 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Validita' prodotto integro: tre anni. 
    Dopo la prima apertura del flacone: usare entro ventotto giorni. 
    Condizioni particolari per la  conservazione:  questo  medicinale
non richiede particolari condizioni di conservazione. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        desametasone sodio fosfato 
        1 ml di collirio, soluzione, contiene 1  mg  di  desametasone
fosfato (come desametasone sodio fosfato); 
      eccipienti: 
        disodio edetato; 
        sodio fosfato dibasico, anidro; 
        sodio cloruro; 
        acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm SA - Thesi
Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Grecia. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento di stati  infiammatori  del
segmento anteriore dell'occhio, non causati da infezione. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 048806018 «1 mg/ml collirio,  soluzione»  1
flacone LDPE da 5 ml con erogatore. 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 048806018 «1 mg/ml collirio,  soluzione»  1
flacone LDPE da 5 ml con erogatore. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art.  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  n.  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.