Estratto determina AAM/PPA n. 603/2020 del 18 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali
SINGULAIR e LUKASM:
tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, paragrafo 4.6
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in tema di
gravidanza e allattamento, sulla base di un riesame della letteratura
pubblicata per il «montelukast» e di una revisione cumulativa di
tutte le segnalazioni di esposizione al prodotto durante la
gravidanza, derivanti da sperimentazioni cliniche e da attivita'
postmarketing, relative al rischio di malformazioni congenite.
Si apportano altresi' modifiche editoriali al foglio illustrativo
e alle etichette.
Medicinale «Singulair», confezioni autorizzate con procedura di
mutuo riconoscimento, A.I.C. n.:
034001014 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
034001026 - pediatrico blister «28 compresse masticabili 5 mg»;
034001038 - «7 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al
con calendario settimanale;
034001040 - «14 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al con calendario settimanale;
034001053 - «28 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al con calendario settimanale;
034001065 - «56 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al con calendario settimanale;
034001077 - «98 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al con calendario settimanale;
034001089 - «140 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al con calendario settimanale;
034001091 - «10 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al;
034001103 - «20 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al;
034001115 - «28 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al;
034001127 - «30 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al;
034001139 - «50 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al;
034001141 - «100 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al;
034001154 - «200 compresse masticabili da 4 mg» in blister
Pvc/Al;
034001166 - «49 compresse masticabili da 4 mg» in blister
monodose Pvc/Al;
034001178 - «50 compresse masticabili da 4 mg» in blister
monodose Pvc/Al;
034001180 - «56 compresse masticabili da 4 mg» in blister
monodose Pvc/Al;
034001192 - «7 bustine di granulato da 4 mg»;
034001204 - «20 bustine di granulato da 4 mg»;
034001216 - «28 bustine di granulato da 4 mg»;
034001228 - «30 bustine di granulato da 4 mg».
Medicinale «Lukasm», confezioni autorizzate con procedura
nazionale, A.I.C. n.:
034004010 - blister «28 compresse film rivestite 10 mg»;
034004022 - pediatrico blister «28 compresse masticabili 5 mg»;
034004034 - «7 compresse masticabili in blister da 4 mg» con
calendario settimanale;
034004046 - «14 compresse masticabili in blister da 4 mg» con
calendario settimanale;
034004059 - «28 compresse masticabili in blister da 4 mg» con
calendario settimanale;
034004061 - «56 compresse masticabili in blister da 4 mg» con
calendario settimanale;
034004073 - «98 compresse masticabili in blister da 4 mg» con
calendario settimanale;
034004085 - «140 compresse masticabili in blister da 4 mg» con
calendario settimanale;
034004097 - «10 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004109 - «20 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004111 - «28 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004123 - «30 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004135 - «50 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004147 - «100 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004150 - «200 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004162 - «49 compresse masticabili in blister monodose da 4
mg»;
034004174 - «50 compresse masticabili in blister monodose 4
mg»;
034004186 - «56 compresse masticabili in blister monodose 4
mg»;
034004198 - «7 bustine di granulato da 4 mg»;
034004200 - «20 bustine di granulato da 4 mg»;
034004212 - «28 bustine di granulato da 4 mg»;
034004224 - «30 bustine di granulato da 4 mg».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587).
Numero procedura: FI/H/xxxx/WS/60.
Codice pratica: VC2/2019/412.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui comma 1 del
precedente paragrafo possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.