Estratto determina AAM/PPA n. 658/2020 del 13 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di una variazione tipo II C.I.2.b) + una variazione
tipo II C.I.4), allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento e aggiornamento coerente con i nuovi dati di
farmacovigilanza inerenti il rischio di angioedema;
variazione tipo IA C.I.z), allineamento alla raccomandazione
PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) inerente il rischio di cancro della pelle
non melanoma (NMSC).
Adeguamento all'ultima versione del QRD template, modifiche
editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale LISINOPRIL
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
A.I.C. n.:
038463016 - «20 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister
pvc/al;
038463028 - «20 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/al;
038463030 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/al;
038463042 - «20 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/al;
038463055 - «20 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/al;
038463067 - «20 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
pvc/al;
038463079 - «20 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DK/H/0616/001-002/II/041/G e
DK/H/0616/001-002/IA/042
Codici pratiche: VC2/2018/619-C1A/2018/3246
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.