Estratto determina AAM/PPA n. 662/2020 del 14 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale IOSALIDE:
VN2/2019/240, tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati
per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), con la modifica
dei paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
VN2/2020/118, tipo II, C.I.4) - Aggiornamento del paragrafo 5.3
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, «Dati preclinici di
sicurezza», a seguito della richiesta dell'ufficio di
farmacovigilanza dopo l'approvazione della procedura di rinnovo
FVRN/2010/1075.
Confezioni:
A.I.C. n. 024401010 - «500 mg compresse rivestite con film» 8
compresse;
A.I.C. n. 024401022 - «500 mg compresse rivestite con film» 12
compresse;
A.I.C. n. 024401097 - «1 g compresse dispersibili» 12
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica:
VN2/2019/240;
VN2/2020/118.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. (codice fiscale
04754860155).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.