Estratto determina AAM/PPA n. 678/2020 del 14 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale NARISTAR (A.I.C. n. 031224) per le forme e le confezioni
autorizzate:
C.I.4.) variazione tipo II - Aggiornamento del paragrafo 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle rispettive
sezioni del foglio illustrativo con aggiunta fra gli effetti
indesiderati di «epatite in seguito alla somministrazione della sola
cetirizina» in linea alla versione piu' recente del Core Data Sheet
aziendale (CDS) - Modifica editoriale al paragrafo 5.3. del riassunto
delle caratteristiche del prodotto;
C.I.4) variazione tipo II - Aggiornamento dei paragrafi 4.4
(cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione
urinaria) e 4.8 (introduzione fra le reazioni avverse di «ritenzione
urinaria» con frequenza non nota) e relative sezioni del foglio
illustrativo in accordo a nuovi dati di letteratura disponibili - Si
modificano, altresi', in accordo alla Guideline europea sugli
eccipienti, i paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e della sezione 2 del foglio illustrativo;
C.I.3.a.) variazione tipo 1A - Aggiornamento dei paragrafi 4.4
e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative
sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo con aggiunta fra le reazioni
avverse della «neuropatia ottica sistemica» con una frequenza non
conosciuta per adeguamento al recente Cmdh.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica:
VN2/2018/155;
VN2/2020/128;
N1A/2020/866.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale 00471770016).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.