Estratto determina IP n. 659 del 18 novembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONTROLOC GASTRO-RESISTANT Tablet 40 mg/28 tab dalla
Grecia con numero di autorizzazione 58046/4-9-2015, intestato Takeda
Hellas S.A. 44 Kifissias Ave. 151 25 Marousi, Atene e prodotto da
Takeda GmbH Betriebsstatte Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,
Germania e Delpharm Novara S.r.l. via Crosa n. 86 - 28065 Cerano (No)
Italia; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C. n. 042953113 (in base 10) 18YUDT(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come sodio
sesquidrato)
Eccipienti: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone,
povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato,trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca,
ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione
concentrata.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., via Ettore Strobino, 55/57, 59100 -
Prato.
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c., Localita' Masotti
51100 Serravalle Pistoiese (PT)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister AL/AL
Codice A.I.C. n. 042953113.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister AL/AL
Codice A.I.C. n. 042953113.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.