Estratto determina AAM/PPA n. 69/2021 del 28 gennaio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento delle informazioni del prodotto
all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CDS): modifica del
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
della corrispondente sezione del foglio illustrativo per aggiungere
la sindrome di Kounis tra le reazioni avverse, aggiornamento del
paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
della corrispondente sezione del foglio illustrativo per
l'informazione concernente ampicillina;
tipo IB C.I.z), allineamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla Linea
guida della Commissione europea «Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use» e successivi
aggiornamenti di ottobre 2017 e novembre 2019, per l'eccipiente
sodio.
Modifiche editoriali
Le suddette variazioni sono relative al medicinale UNASYN nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni:
A.I.C. n. 026360053 - «375 mg compresse rivestite» 12
compresse;
A.I.C. n. 026360077 - «750 mg compresse rivestite» 8 compresse;
A.I.C. n. 026360065 - «bambini 250 mg polvere per sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2020/22-N1B/2020/1588.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.