Estratto determina IP n. 77 del 5 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN per bambini sospensione orale 100 mg/5 ml dalla
Grecia con numero di autorizzazione 46452/13 ottobre 2008, intestato
alla societa' Reckitt Benckiser Hellas Chemicals SA, 7 Taki
Kavalieratou Str. 145 64 Kifissia Grecia e prodotto da RB NL Brands
B.V., Schiphol, Boulevard 207, Schiphol, The Netherlands, Almirall
Hermal Gmbh, Reinbek, Germany Scholtzstrasse 1,3,6 And Herrengraben
3, D-21465, Reinbek, Germany,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039324049 (in base 10) 15J2DK (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Inserire nel foglio illustrativo al paragrafo 5 e nelle
etichette: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c. - localita'
Masotti 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, UL. Sadowa 38.
60-185;
STM Pharma Pro S.r.l. - Strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039324049.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 039324049.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.