Estratto determina AAM/PPA n. 85/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
REGALBAX:
tipo II, B.I.a.1: Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva,
supportato da un ASMF.
Confezioni A.I.C. n.:
043664010 - «25 mg capsula rigida» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
043664022 - «75 mg capsula rigida» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
043664034 - «75 mg capsula rigida» 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
043664046 - «150 mg capsula rigida» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
043664059 - «150 mg capsula rigida» 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
043664061 - «300 mg capsula rigida» 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (Codice
fiscale n. 00071020085).
Codice pratica: VN2/2018/102.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.