Estratto determina AAM/PPA n. 162/2021 del 26 febbraio 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale EMERADE (A.I.C. n. 044135).
Tipo II, C.I.13: aggiornamento degli stampati a seguito della
presentazione di un report di studi di
farmacocinetica/farmacodinamica per adempiere alle conclusioni della
procedura referral del 2015, in accordo con la decisione della
commissione (C92015) 5886 del 14 agosto 2015), per medicinali
«adrenalina auto-iniettori» per uso umano.
Tipo IB, C.I.z: aggiornamento degli stampati per includere una
descrizione piu' dettagliata della penna dopo l'attivazione e per
includere maggiori informazioni per le istruzioni d'uso della penna.
Adeguamento alla linea guida eccipienti, allineamento al QRD
template e modifiche editoriali minori.
Paragrafi impattati dalle modifiche: 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 6.4 e
6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2019/101, C1B/2019/2509.
Procedura europea: SE/H/1261/001-003/II/019,
SE/H/1261/001-003/IB/022.
Titolari A.I.C.: Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O. (codice SIS
3845).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.