Estratto determina AAM/PPA n. 366/2021 del 29 aprile 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
LUXAMIDE:
Tipo II, n. 1, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
Levosulpiride (enantiomero S-sulpiride), in aggiunta a quello
precedentemente autorizzato, avente il sostegno di un ASMF.
Confezioni A.I.C. n.:
044843011 - «25 mg compressa» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
044843023 - «25 mg compressa» 20 compresse in blister
pvc/pctfe/al;
044843035 - «50 mg compressa» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
044843047 - «50 mg compressa» 20 compresse in blister
pvc/pctfe/al;
044843050 - «100 mg compressa» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
044843062 - «100 mg compressa» 20 compresse in blister
pvc/pctfe/al.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., codice fiscale 03428610152, con
sede legale e domicilio fiscale in Via Firenze, 40, 20060 Trezzano
Rosa (MI), Italia.
Codice pratica: VN2/2020/188.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.