Estratto determina AAM/PPA n. 392/2021 dell'11 maggio 2021
La determina AAM/PPA n. 10 dell'8 gennaio 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 21
del 25 gennaio 2019 e relativa al medicinale «ZIRTEC», e' rettificata
come segue:
Ove si legge:
N. IE/H/0209/001/II/027
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale Zirtec, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., codice fiscale n.
00471770016, con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina n.
162 - 20156 Milano, Italia (IT)
Leggasi:
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ZIRTEC (A.I.C. 026894), nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento:
Tipo II, C.I.4) - E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Tipo II, C.I.4) - E' autorizzato l'aggiornamento degli stampati
per allineamento al Core Company Data Sheet (CCDS), paragrafo 4.8 del
RCP e sezioni corrispondenti del FI.
Adeguamento al QRD Template, nella versione corrente, per i
paragrafi 4.2, 5.2 e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Vengono
inserite le sezioni 17 e 18 sulle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedura: IE/H/0209/001-003/II/027 -
IE/H/0209/001-003/II/020
Codici pratica: VC2/2017/538 - VC2/2016/582
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., codice fiscale n.
00471770016, con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina n.
162 - 20156 Milano, Italia (IT)
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla
determina AAM/PPA n. 10 dell'8 gennaio 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 21
del 25 gennaio 2019.