IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione degli ordini delle
professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle
professioni stesse»;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede che
il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di medicinali,
anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute
pubblica;
Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonche' il
vigente codice di deontologia medica;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008 (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 304 del 31 dicembre 2008), con il quale e' stato
approvato il testo della XII edizione della Farmacopea ufficiale
della Repubblica italiana;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 febbraio 2010 (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 77 del 2 aprile 2010), con il quale e' stato approvato
l'allegato «Integrazioni e correzioni alla XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, recante:
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno 2018
- Supplemento ordinario n. 27;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 luglio 2018, recante:
«Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre
2008 e rettifica delle Tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018,
recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»
pubblicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 188 del 14 agosto 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 giugno 2020, recante
«Aggiornamento delle tabelle numeri 3, 4, 5 e 7 della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con
decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018
recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 174 del 13
luglio 2020;
Vista la Farmacopea Europea 10ª edizione e successive modificazioni
ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2016
recante: «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali
contenenti il principio attivo sertralina ed altri», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio 2017, cosi' come modificato dal
decreto 31 marzo 2017, recante: «Modifiche al decreto 22 dicembre
2016, recante: "Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali
contenenti il principio attivo sertralina ed altri" e disposizioni in
materia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 82 del 7 aprile 2017), ed in particolare
l'art. 2;
Visto il decreto del Ministro della salute 10 agosto 2018, recante:
«Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e
preparati vegetali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 224 del 26 settembre 2018,
e successive modificazioni;
Viste le relazioni dell'Istituto superiore di sanita' del 27
settembre 2017, 21 agosto 2019, 17 febbraio 2020 e 29 aprile 2020
redatte ai sensi del succitato art. 2 del decreto ministeriale 31
marzo 2017 ed il parere del 27 gennaio 2021, n. CNRVF/2695;
Visti i pareri dell'Agenzia italiana del farmaco del 10 settembre
2020, n. 98875 e del 10 marzo 2021, n. 24387;
Visto il parere della Direzione generale per l'igiene e la
sicurezza degli alimenti e la nutrizione dell'8 ottobre 2020, n.
DGISAN/35185;
Ravvisata la necessita di emanare, sulla base delle valutazioni
effettuate dall'Istituto superiore di sanita', dall'Agenzia italiana
del farmaco e dalla Direzione generale per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione, un provvedimento cautelativo che
disponga il divieto in capo ai medici di prescrivere ed ai farmacisti
di allestire preparazioni a scopo dimagrante di estratti di Citrus
aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini dell'allestimento in
sinefrina con percentuale finale superiore al 10%;
Decreta:
Art. 1
1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di
eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di
Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini
dell'arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al
10%.
Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
Roma, 1° giugno 2021
Il Ministro: Speranza