Estratto determina AAM/PPA n. 541/2021 del 15 luglio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.4), aggiunta di informazioni di sicurezza nei
paragrafi dal 4.3 al 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
tipo IAin C.I.z), adeguamento alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/467491/2017).
Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template ed alla linea
guida eccipienti. Modifiche editoriali.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata di seguito:
A.I.C. n. 023097037 - «37,5 mg/ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone 100 ml con bicchiere dosatore.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
VELAMOX nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
023097013 - «500 mg capsule rigide» 12 capsule;
023097037 - «37,5 mg/ml polvere per sospensione orale» 1
flacone 100 ml con bicchiere dosatore;
023097102 - «1 g compresse dispersibili» 12 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/157.
Titolare A.I.C: Neopharmed Gentili S.p.a (codice fiscale
06647900965).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.