Estratto determina AAM/PPA n. 569/2021 del 15 luglio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale: sostituzione della pasta lucidante (gomma arabica
nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera)
con cera montana glicolata;
tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
tipo II B.II.b.3.b), modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale: produzione con cianocobalamina pura invece della miscela
Vitamina B12 0,1% WS;
tipo IA B.II.a.3.b.1), modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - gli adattamenti
di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipienti: - adattamento del
quantitativo di talco e saccarosio nel rivestimento della compressa.
- adattamento del quantitativo di lattosio monoidrato nella
compressa;
tipo IA B.II.c.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente - soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto) per eccipiente aroma cacao
La modifica ha impatto sui paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e sulle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
BECOZYM nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 005647033 - «compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Codice pratica: VN2/2020/178.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a (codice fiscale 05849130157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.