Estratto determina AAM/PPA n. 658 del 5 settembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
DIRAHIST:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master file del principio attivo).
Introduzione di un nuovo produttore avente il sostegno di un
ASMF, come fornitore alternativo del principio attivo triamcinolone,
in aggiunta all'attuale produttore autorizzato.
Confezione A.I.C. n.: 021998024 - 24 capsule.
Codice pratica: VN2/2020/173.
Titolare A.I.C.: Teofarma s.r.l., codice fiscale n. 01423300183,
con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8, 27010
Valle Salimbene (PV), Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.